该标准是GB 9706.1-2020（医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）的配套专用标准，主要针对非激光光源医疗设备的安全和性能要求。

一、适用范围
● 适用于治疗、诊断、监测或整形/医疗美容用途的非激光光源设备（如LED、强脉冲光IPL、红外线等）。
● 不适用于激光设备（激光设备适用YY 0505或IEC 60601-2-22）。

二、核心要求
(1) 基本安全要求
● 电气安全：符合GB 9706.1通用标准（如漏电流、电击防护）。
● 光辐射安全：
   - 避免有害的紫外线（UV）、红外线（IR）或蓝光辐射。
   - 需提供防护措施（如滤光片、安全联锁）。
   - 机械安全：设备稳定性、防烫伤、防机械伤害。

(2) 基本性能要求
● 输出光参数（波长、能量密度、脉冲宽度等）需符合宣称的医疗用途。
● 控制精度：确保治疗参数（如光强、照射时间）准确可靠。
● 人机交互：操作界面清晰，防止误操作。

(3) 风险管理（ISO 14971）
● 制造商需进行风险分析，评估可能的危害（如皮肤灼伤、眼睛损伤）。
● 提供警告标识（如“避免直视光源”）。

(4) 环境适应性
● 设备应能在规定的温湿度、电源条件下正常工作。

三、与其他标准的关系

四、测试与认证
● 光辐射安全测试：依据IEC 62471或GB/T 20145评估光生物危害等级。
● 电磁兼容（EMC）：符合YY 9706.102（GB 4824）。
● 临床试验（如适用）：证明设备的安全性和有效性。

五、应用领域
● 医疗美容设备：IPL（强脉冲光）、LED光疗仪、红外理疗设备。
● 治疗设备：紫外线治疗仪、红光治疗仪。
● 诊断设备：皮肤检测仪（如伍德灯）。

六、注意事项
● 2021年发布，部分替代或引用旧版标准（如YY 0323）。
● 企业需结合GB 9706.1和本专用标准进行产品设计及检测。
● 出口欧盟需符合IEC 60601-2-57（与YY 9706.257技术内容基本一致）。
▲如需完整标准文本，可通过联系华检实验室或国家药品监督管理局（NMPA）、国家标准全文公开系统查询。